新版設(shè)計(jì) 吸入制劑藥物測(cè)試儀 吸入氣霧劑 上海理濤

新版設(shè)計(jì) 吸入制劑藥物測(cè)試儀 吸入氣霧劑 上海理濤




吸入氣霧劑系指原料藥物或原料藥物和附加劑與適宜拋射劑共同裝封于具有定量閥門(mén)系統(tǒng)和一定壓力的耐壓容器中，形成溶液、混懸液或乳液，使用時(shí)借助拋射劑的壓力，將內(nèi)容物呈霧狀物噴出而用于肺部吸入的制劑?？商砑庸踩軇⒃鋈軇┖头€(wěn)定劑。

　　除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

　　【遞送劑量均一性】從裝置外釋放出來(lái)的劑量即為遞送劑量；多次測(cè)定的遞送劑量與平均值的差異程度即為遞送劑量均一性。除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑照下述方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。






　　測(cè)定裝置    包括帶有不銹鋼篩網(wǎng)用以放置濾紙的基座和配有兩個(gè)密封端蓋的樣品收集管以及吸嘴適配器，以確保樣品收集管與吸嘴間的密封性（圖1）。

　　采用合適的吸嘴適配器確保氣霧劑吸嘴端口與樣品收集管口或2.5mm的縮肩平齊。在基座內(nèi)放入直徑為25mm的圓形濾紙，固定于樣品收集管的一端?；丝谶B接真空泵、流量計(jì)。連接測(cè)定裝置和待測(cè)氣霧劑，調(diào)節(jié)真空泵使其能夠以28.3L/min（±5%）流速?gòu)恼籽b置（包括濾紙和待測(cè)氣霧劑）抽氣。空氣應(yīng)持續(xù)性從裝置抽岀，避免活性物質(zhì)損失進(jìn)入空氣。組裝后裝置各部件之間的連接應(yīng)具有氣密性，從樣品收集管中抽出的所有空氣僅經(jīng)過(guò)待測(cè)吸入氣霧劑。